As vacinas estão entre as intervenções mais eficazes da história da saúde pública, responsáveis pela erradicação e redução significativa de doenças infecciosas, além de aumentarem a expectativa de vida e a qualidade de vida em escala global. Estima-se que, nas últimas cinco décadas, os programas de vacinação tenham salvado pelo menos 154 milhões de vidas, sendo que a grande maioria (101 milhões) eram crianças com menos de. Esse número certamente aumenta se a gente considerar não só a existência de vacinas para muito mais doenças do que as 14 incluídas nessa estimativa, mas também o fato de que os programas de imunização contribuem para outros cuidados essenciais nos serviços de atenção primária à saúde.
Do ponto de vista biológico, as vacinas são preparações capazes de estimular e preparar o sistema imunológico contra uma infecção ou doença, gerando assim uma memória imunológica duradoura e segura. Seu principal componente é o antígeno, que é derivado do patógeno em questão (o agente causador da doença) ou produzido por meio da biotecnologia.
Desde que Edward Jenner desenvolveu a vacina contra a varíola no final do século XVIII, houve inúmeros avanços na pesquisa e no desenvolvimento (P&D) de vacinas contra várias doenças, levando às plataformas de vacinas disponíveis hoje.
De modo geral, uma plataforma tecnológica de vacinas compreende um conjunto de tecnologias que compartilham o uso de um “vetor” ou “portador” básico (estrutura principal), que pode ser adaptado com diferentes genes ou sequências de interesse para gerar diferentes vacinas com base na mesma base tecnológica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso do termo “plataforma tecnológica” seria apropriado nos casos em que (a) os métodos de fabricação sejam essencialmente os mesmos (mas possam ser otimizados para cada candidata a vacina específica); (b) os métodos de teste (exceto para identidade, potência e estabilidade) e os critérios de aceitação não mudam; (c) os compostos ou elementos imunomoduladores não mudam; e (d) a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é mantida. Alguns exemplos de plataformas de vacinas incluem plataformas de vetor viral, toxóide, DNA e RNA mensageiro (mRNA). As vacinas são uma das categorias de medicamentos biológicos. A via biológica, que se concentra em moléculas mais complexas, sujeitas a maior variação estrutural, instabilidade e degradação, apresenta desafios em termos de padronização e previsibilidade em comparação com a via tradicional de síntese química.
Do lado da oferta, incertezas e desafios — como altos custos de investimento, processos de produção complexos, escassez de mão de obra qualificada e requisitos regulatórios rigorosos — são algumas das barreiras à entrada nesse mercado.
Especialmente desde a década de 1980, a intensa onda de fusões e aquisições de fabricantes de vacinas por grandes empresas farmacêuticas tem sido a principal estratégia para superar a falta de expertise no novo processo de produção13. Esse processo resultou em um mercado global de vacinas altamente oligopolístico, com altas barreiras à entrada e um pequeno número de empresas farmacêuticas controlando grande parte do setor.
Em relação à demanda, o setor público é o maior comprador mundial de vacinas. Organizações internacionais, como o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), também compram grandes quantidades de vacinas para países de baixa e média renda.
Especificamente no Brasil, tanto a demanda quanto a produção de vacinas são essencialmente públicas, e a consolidação desse arranjo está diretamente ligada à história do Programa Nacional de Imunização (PNI). Criado em 1973, no contexto do desenvolvimento de grandes programas nacionais de saúde, o PNI incorporou lições aprendidas com iniciativas anteriores, como a Campanha de Erradicação da Varíola e o Plano Nacional de Controle da Poliomielite, ao mesmo tempo em que introduziu inovações significativas, como campanhas de vacinação em massa e o estabelecimento de um calendário nacional unificado de imunização.
Ao centralizar a coordenação no Ministério da Saúde e estabelecer a vacinação como uma política universal e equitativa, o PNI ampliou significativamente o acesso da população às vacinas, superando a fragmentação anterior e garantindo ampla cobertura em todo o país.
Garantir um abastecimento suficiente, tanto em quantidade quanto em qualidade, tornou-se, assim, um desafio estratégico, impulsionando políticas focadas na produção local, como o Programa Nacional de Autossuficiência em Imunobiológicos (PASNI) e o fortalecimento dos laboratórios públicos.
Os laboratórios públicos, também conhecidos como Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO), são instituições públicas que produzem medicamentos, vacinas, soros e outros produtos relacionados à saúde para atender às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme previsto na Constituição Federal de 1988 (Artigo 200) e na Lei nº 8.080/1990 (Artigo 6)20,21. Os LFOs utilizam principalmente “estratégias de transferência de tecnologia para ampliar seus portfólios e desenvolver capacidade para a produção das vacinas exigidas pelo PNI [Programa Nacional de Imunização], especialmente aquelas que estão na vanguarda da tecnologia”²². Dessa forma, eles atendem às necessidades do SUS, garantindo a eficácia da política de assistência farmacêutica²³,²⁴. De acordo com Tatsch, Botelho e Koeller²⁵, “O sucesso desse programa pode ser avaliado pelas taxas de cobertura vacinal extremamente altas nas últimas décadas, que levaram à erradicação de várias doenças, como a poliomielite e o sarampo, à redução da mortalidade infantil e ao aumento da expectativa de vida dos brasileiros.” Nas últimas duas décadas, estima-se que o PNI tenha aplicado, em média, mais de 130 milhões de doses de vacinas por ano.
Globalmente, a pandemia da COVID-19 teve um impacto significativo no mercado biofarmacêutico, acelerando o desenvolvimento e a aprovação de novos produtos, incluindo tecnologias inovadoras.
Em 8 de dezembro de 2020, a primeira vacina aprovada contra a COVID-19, a Comirnaty, foi aplicada em Margaret Keenan, de 90 anos, no Reino Unido²⁸. Na época, mais de 200 vacinas candidatas estavam em desenvolvimento ao redor do mundo. A Comirnaty, desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, demonstrou 95% de eficácia contra a doença e foi a primeira vacina baseada em mRNA usada em seres humanos. Logo depois, em janeiro de 2021, a segunda vacina à base de mRNA, a Spikevax da Moderna, também recebeu autorização para uso de emergência.
No entanto, esse avanço científico sem precedentes veio acompanhado de uma crise na disponibilidade de vacinas e na distribuição desigual, refletindo a contradição entre inovação e acesso. O acesso às vacinas, em quantidades variáveis e em momentos diferentes, variou de acordo com o nível de desenvolvimento econômico dos países e regiões. Reproduzindo desigualdades estruturais, os países de renda alta e de renda média-alta receberam quantidades maiores de doses mais rapidamente do que os países de renda baixa e média³⁰,³¹. Além disso, a crise da pandemia também levou à escassez de medicamentos, equipamentos de proteção individual (EPI), testes diagnósticos, ventiladores e outros suprimentos para atendimento hospitalar, incluindo os ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) das vacinas, cuja produção tem sido historicamente terceirizada para países de custo mais baixo.
No Brasil, apesar da negação da gravidade da pandemia e da má gestão política da resposta à saúde pública, tanto nos níveis local quanto federal, a existência prévia de uma infraestrutura de saúde pública bem estabelecida, baseada em um sistema universal de saúde, impediu que a situação se tornasse ainda mais catastrófica. Em meio a uma escassez global de vacinas, o país só conseguiu iniciar sua campanha de vacinação graças aos esforços de suas instituições públicas de ciência e tecnologia — especialmente a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan — e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As lições aprendidas com crises como a pandemia da COVID-19 ressaltam a importância de investir em pesquisa e desenvolvimento (P&D), instituições públicas, inovação e produção locais, além do fortalecimento contínuo da cadeia de suprimentos para enfrentar desafios futuros.
Além dos acordos de transferência de tecnologia que visam possibilitar a vacinação da população brasileira o mais rápido possível — principalmente as parcerias firmadas entre o Instituto Butantan e a Sinovac Biotech, e entre a Fiocruz e a Oxford/AstraZeneca —, várias iniciativas para desenvolver vacinas nacionais foram lançadas.
Entre essas iniciativas, destaca-se o desenvolvimento de uma plataforma de RNA mensageiro no Instituto de Tecnologia Imunobiológica (Bio-Manguinhos), uma unidade da Fiocruz; esse projeto já havia sido iniciado antes mesmo da pandemia. Graças à versatilidade e adaptabilidade da tecnologia de RNA mensageiro³⁹,⁴⁰, foi possível redirecionar os esforços para combater a COVID-19.
A plataforma de RNA mensageiro do Bio-Manguinhos permite a produção totalmente nacional e de baixo custo de uma vacina contra a COVID-19, a transferência dessa tecnologia para outros países em desenvolvimento e a aquisição de conhecimento especializado que posiciona o país como pioneiro na produção de outras vacinas e tratamentos para várias doenças. O projeto foi um dos fatores que levaram a instituição a ser selecionada pela OMS como centro de desenvolvimento e produção de vacinas usando essa tecnologia na América Latina.
Diante disso, o objetivo deste estudo de caso é examinar como a Bio-Manguinhos desenvolveu a plataforma de RNA mensageiro, explorando os determinantes históricos, as características, o potencial e os desafios dessa iniciativa. A hipótese central é que é possível desenvolver tecnologias de saúde orientadas pelo interesse público, combinando inovação técnica com princípios éticos que priorizam as necessidades coletivas. Assim, a produção e o desenvolvimento públicos constituem um caminho concreto para garantir o direito à saúde e superar as desigualdades sistêmicas produzidas pela lógica tradicional operada pelas grandes empresas farmacêuticas, que é movida pelo lucro e pela privatização do conhecimento, entre outros problemas.
Nesse sentido, a discussão sobre as empresas farmacêuticas públicas serve como marco teórico para este estudo. De acordo com o Movimento Popular pela Saúde:
- “Uma possível definição de Empresas Farmacêuticas Públicas é uma infraestrutura estatal voltada para a pesquisa, o desenvolvimento, a fabricação e/ou a distribuição de produtos farmacêuticos e outras tecnologias de saúde. O Estado mantém autoridade decisória genuína e estabelece uma governança baseada nas necessidades de saúde pública. (...) Em resumo, essa definição de Empresas Farmacêuticas Públicas destaca aspectos-chave: (1) propriedade estatal; (2) participação social e estatal efetiva na tomada de decisões e na formulação de políticas; (3) desenvolvimento de tecnologias de saúde a serviço da saúde pública e das necessidades da população.”
A plataforma de RNA mensageiro da Bio-Manguinhos representa um avanço sem precedentes não só para o SUS e a população brasileira, mas também para toda a América Latina, já que ajuda a fortalecer as capacidades regionais de resposta a emergências de saúde pública. Ao colocar o Brasil no grupo de países que dominam uma das plataformas tecnológicas mais avançadas para o desenvolvimento de vacinas, essa iniciativa marca um passo importante rumo à soberania e à autonomia estratégica no setor da saúde.
Além disso, ela se destaca por seu caráter público e pela integração com políticas de saúde, desenvolvimento produtivo e inovação, servindo de exemplo de um projeto voltado para o interesse público. Assim, esse estudo quer contar uma parte dessa história que está apenas começando, mas que mostra a capacidade da pesquisa e do desenvolvimento feitos aqui no país e como é essencial fortalecer cada vez mais as instituições que fazem parte do sistema público de saúde brasileiro.